¿Qué trámite debe presentar la farmacia?
La persona titular o regente debe presentar, antes de iniciar la actividad, la declaración responsable SA480A. La presentación permite comenzar el servicio bajo la responsabilidad de quien declara, siempre que la oficina cumpla realmente las condiciones comunicadas. Un alta en Ordesia no presenta ni sustituye ese trámite.
El Decreto 87/2022 exige una nueva declaración cuando cambian condiciones declaradas como la titularidad, las instalaciones, el equipamiento o los flujos de trabajo. Por eso la referencia administrativa no debe tratarse como un dato que se completa una vez y se olvida: debe revisarse al modificar la organización del servicio.
Personal, instalaciones y secuencia de trabajo
El personal farmacéutico que participa necesita formación específica. El personal técnico puede intervenir bajo supervisión, pero la verificación previa a la entrega corresponde a personal farmacéutico formado. La oficina debe disponer de zonas definidas para atención, almacenamiento y preparación, además de un flujo que reduzca confusiones y contaminaciones cruzadas.
- La atención individualizada debe preservar la confidencialidad.
- Los medicamentos de cada paciente deben mantenerse separados e identificados.
- La zona de preparación debe quedar libre de elementos ajenos al SPD en curso.
- Temperatura y humedad de la preparación deben comprobarse y registrarse.
- La comprobación final debe quedar firmada por el farmacéutico que verifica.
Fuente oficial, apoyo de Ordesia y responsabilidad externa
| Lo que acredita la fuente | Cómo puede ayudar Ordesia | Qué queda fuera del software |
|---|---|---|
| El SA480A es la declaración responsable previa para la oficina de farmacia. | Registra la referencia, fecha y estado declarados dentro del perfil de la farmacia. | Firmar, presentar y actualizar la declaración en la sede electrónica de la Xunta. |
| Los PNT deben describir funciones, formación, higiene, limpieza, ambiente, preparación, control, cambios y trazabilidad. | Conserva versión, vigencia y revisión del PNT en los nuevos registros y documentos. | Redactar, aprobar, formar al equipo y demostrar que el trabajo físico sigue el PNT. |
| La ficha de preparación, control y entrega debe reunir paciente, preparación, ambiente, pauta, lotes, caducidades, seriales y entrega. | Relaciona ciclo, medicamento, envase, lote, caducidad, identificador disponible, revisión y entrega. | Comprobar el envase y el dispositivo reales y completar cualquier dato exigido que no llegue al sistema. |
| El farmacéutico debe verificar el contenido, el cierre, la etiqueta y la trazabilidad antes de la entrega. | Vincula la decisión a la versión exacta del ciclo y bloquea la aceptación de evidencia incompleta. | Realizar la inspección física y asumir la validación profesional final. |
Periodo del dispositivo y trazabilidad del envase
El Decreto 87/2022 establece que, con carácter general, no se preparen SPD para más de catorce días. Una preparación superior es excepcional y exige justificación y análisis de riesgos. Ordesia adopta una regla de producto más conservadora: cada blíster físico cubre como máximo siete días, de modo que una cadencia de catorce días se divide en dos ciclos semanales consecutivos.
La norma gallega exige mantener unidos el identificador único cuando exista, el lote y la caducidad del envase original. En Ordesia, el lector de código puede capturar GTIN, lote, caducidad y serial, pero una lectura no confirma por sí sola que el medicamento sea apto para SPD ni que el envase corresponda al paciente: esas coincidencias deben revisarse.
Comprobación práctica antes de iniciar
Contrasta el SA480A
Revisa el formulario, las personas firmantes y que instalaciones, equipo y flujos coincidan con lo declarado.
Convierte cada capítulo del PNT en evidencia
Asigna responsable, frecuencia, registro y forma de recuperación para cada control.
Ensaya una preparación completa
Incluye temperatura, humedad, lotes, seriales, etiqueta, verificación, hoja de instrucciones y entrega.
Prueba una excepción
Simula un cambio de prescripción, una incidencia y una retirada por lote para comprobar la trazabilidad inversa.
La guía general sobre cómo implantar un servicio SPD ayuda a convertir estas comprobaciones en un piloto controlado.
Límites regulatorios
El código de perfil no es una plantilla oficial
Ordesia registra Galicia y congela esa configuración en las nuevas revisiones, pero no convierte sus documentos en modelos aprobados por la Xunta ni demuestra el cumplimiento del Decreto 87/2022. La farmacia debe validar su PNT, sus documentos, sus instalaciones y la ejecución real frente a las fuentes vigentes.
Fuentes y referencias
Fuentes oficiales consultadas el 1 de agosto de 2026. Antes de iniciar o modificar el servicio, comprueba el texto consolidado y la ficha vigente del procedimiento SA480A.
- Xunta de GaliciaDecreto 87/2022 sobre preparación y entrega de SPD en oficinas de farmacia
Texto autonómico que regula el servicio, sus responsables, instalaciones, preparación, documentación y entrega.
- Xunta de GaliciaProcedimiento SA480A de declaración responsable para prestar el servicio SPD
Ficha oficial del procedimiento electrónico de declaración responsable.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)Criterios consensuados para la preparación de sistemas personalizados de dosificación
Marco técnico común CTI/SPD/229/01/23, aprobado el 5 de julio de 2023.
- Boletín Oficial del EstadoReal Decreto Legislativo 1/2015, artículo 86
Base estatal: los SPD se facilitan después de la dispensación y conforme a los requisitos de la administración sanitaria competente.