¿Qué debe hacer una farmacia antes de iniciar el servicio?
En Illes Balears existe un trámite específico para comunicar el inicio de la preparación de SPD. La comunicación corresponde al titular de la oficina de farmacia y debe acompañarse de la organización real del servicio: PNT, instalaciones, personal, responsabilidades, material y registros. Tener una aplicación contratada no completa por sí solo ninguno de esos requisitos.
Los criterios AEMPS/CCAA indican además que la declaración debe actualizarse cuando cambie de forma sustancial lo declarado —por ejemplo, la titularidad, las instalaciones o el sistema de preparación— y recomiendan revisarla cada cinco años cuando no haya cambios. El cese del servicio también debe comunicarse.
Controles que debe cubrir el procedimiento SPD
| Área | Control que debe quedar definido y registrado |
|---|---|
| Paciente | Evaluación individual documentada, justificación riesgo-beneficio, información y consentimiento escrito. |
| Tratamiento | Fuente vigente, conciliación de cambios y decisión farmacéutica sobre qué medicamentos pueden incluirse. |
| Preparación | Zona, limpieza, condiciones ambientales, secuencia de trabajo y personal con funciones asignadas. |
| Trazabilidad | Producto, serial o identificador único cuando exista, lote, caducidad, almacenaje, consumo, preparación y entrega. |
| Revisión | Comprobación de los elementos críticos sobre la preparación exacta antes de la validación final. |
| Documentación | PNT firmado y versionado, ficha, controles, entrega, incidencias y archivo recuperable. |
| Residuos | Separación y no reutilización de unidades rechazadas, dañadas, devueltas o sobrantes; gestión mediante SIGRE. |
Cómo ayuda Ordesia sin sustituir el PNT
Ordesia traduce parte del procedimiento a gates de producto. La farmacia puede dar de alta pacientes, importar información y preparar borradores, pero no puede aprobar un tratamiento ni operar un ciclo si el perfil del servicio no consta activo, el PNT no está vigente o el sistema de preparación no se ha configurado.
Perfil regulatorio por farmacia
Registra comunidad, colegio, comunicación, versión y revisión del PNT, sistema de preparación y política documental. Cada revisión archivada conserva el perfil aplicado.
Decisiones farmacéuticas separadas
La idoneidad del paciente, la aptitud de cada medicamento y la división de comprimidos requieren una decisión documentada del farmacéutico.
Trazabilidad hasta la entrega
Los consumos de envases se vinculan con la planificación, el lote, la caducidad y el serial disponible antes de revisar y aceptar el ciclo.
Evidencia sin reescribir el pasado
Un cambio crea una revisión vinculada. Los documentos, firmas y decisiones anteriores se conservan para reconstruir qué ocurrió.
De la hoja de medicación IB-Salut a un borrador revisable
Ordesia puede interpretar una hoja de medicación IB-Salut en PDF cuando contiene texto seleccionable. La vista previa reúne paciente, presentaciones, momentos de toma, cantidades, frecuencia y vigencia. El archivo se procesa dentro de Ordesia, no se envía a un LLM ni a un OCR externo y no se conserva como parte de la importación.
Analizar sin escribir
La primera operación solo genera una previsualización y señala errores o pautas que requieren revisión.
Confirmar el archivo exacto
La autorización caduca y queda ligada al usuario, a la farmacia y al contenido previamente analizado.
Crear un borrador, nunca una aprobación
El paciente y el tratamiento se incorporan como borrador; cada medicamento empieza pendiente de validación.
Completar los datos que la hoja no aporta
CN, lote, caducidad y serial no se inventan. Se validan o capturan después desde el envase.
Consulta el alcance exacto de la importación IB-Salut y los límites frente a una integración en tiempo real.
Qué debe validar la farmacia fuera del software
- La presentación y vigencia de la comunicación ante la CAIB.
- El PNT personalizado, firmado, fechado, revisado y conocido por el equipo.
- La adecuación de instalaciones, equipos, material y condiciones ambientales.
- La formación inicial y continuada y las funciones delegadas a cada perfil.
- La correspondencia con la receta electrónica vigente antes de aprobar el tratamiento.
- La política de privacidad, conservación y respuesta a derechos de los pacientes.
- Las pruebas físicas de preparación, revisión, etiqueta, entrega, residuos y retirada por lote.
Alcance regulatorio
Ordesia no está homologado ni certificado por la AEMPS, la CAIB o un colegio farmacéutico por incluir estos controles. La farmacia conserva la responsabilidad profesional y debe contrastar el procedimiento con la fuente oficial vigente.
Fuentes y referencias
Esta página resume información operativa y de producto. Para decisiones profesionales o regulatorias, consulta siempre el texto oficial vigente y los criterios de la autoridad competente en tu comunidad autónoma.
- Govern de les Illes BalearsComunicación de la actividad de preparación de SPD en oficina de farmacia
Trámite oficial dirigido a titulares de oficina de farmacia antes de iniciar la actividad.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)Criterios consensuados para la preparación de sistemas personalizados de dosificación
Criterios mínimos CTI/SPD/229/01/23 aprobados el 5 de julio de 2023.
- Boletín Oficial del EstadoLey 7/1998 de Ordenación Farmacéutica de las Illes Balears
Marco autonómico de la atención farmacéutica, custodia, conservación y responsabilidad profesional.
- Boletín Oficial del EstadoReal Decreto Legislativo 1/2015, artículo 86
Base estatal para facilitar SPD una vez dispensado el medicamento y conforme a los requisitos de la administración competente.