Una base común, con verificación en cada comunidad autónoma
El artículo 86 del Real Decreto Legislativo 1/2015 aporta una base estatal y los criterios de la AEMPS sirven como referencia técnica, pero la vía administrativa y algunos requisitos operativos se concretan territorialmente. Por eso una checklist nacional debe empezar siempre identificando la comunicación, declaración responsable, acreditación u otra exigencia que aplique a la farmacia.
Marca cada punto solo cuando exista una evidencia que puedas localizar: una ficha oficial, una versión aprobada del PNT, un registro firmado, una decisión farmacéutica o una prueba del circuito. La lista sirve para ordenar el trabajo y detectar huecos; no es un dictamen jurídico, una inspección ni una certificación de cumplimiento.
1. Identifica el marco que aplica a tu farmacia
Confirma la comunidad autónoma y la autoridad competente
Anota quién es el titular de la oficina, dónde se presta el servicio y cuál es la sede oficial que publica el trámite. No extrapoles una declaración o acreditación de otra comunidad.
Guarda la referencia y la fecha de consulta
Conserva el enlace, formulario, versión o resolución que hayas utilizado. Revisa de nuevo el trámite si cambia la titularidad, la zona, el equipamiento o el alcance del servicio.
Relaciona cada requisito con una evidencia
Para cada obligación, define quién responde, qué registro la demuestra, cuánto tiempo debe conservarse y qué ocurre si el control falla.
Separa fuente oficial, PNT y función del software
El software puede organizar datos y controles, pero no presenta el trámite por ti, no inspecciona las instalaciones y no sustituye el criterio profesional ni el PNT aprobado.
Mapa rápido de recursos territoriales
Estas fichas reúnen el trámite y las fuentes contrastadas para cinco territorios. Si tu farmacia está en otra comunidad, empieza por el mapa de requisitos por comunidad autónoma y continúa en la sede sanitaria correspondiente; no uses una ficha ajena como sustituto de la comprobación local.
| Territorio | Qué revisar primero | Guía de Ordesia |
|---|---|---|
| Galicia | Declaración responsable SA480A y Decreto 87/2022. | Abrir guía territorial |
| Illes Balears | Comunicación de la actividad y PNT de la oficina. | Abrir guía territorial |
| Comunidad de Madrid | Declaración responsable y desarrollo autonómico aplicable. | Abrir guía territorial |
| Región de Murcia | Acreditación sanitaria, formación y requisitos materiales. | Abrir guía territorial |
| Comunidad Foral de Navarra | Declaración responsable, responsable farmacéutico y plano. | Abrir guía territorial |
2. Deja el PNT y las responsabilidades listos
La farmacia debe adaptar el procedimiento a su equipo, sus espacios, su cadencia y sus excepciones. La tecnología puede hacer más visible el circuito, pero la aprobación del PNT, la formación y la asignación de responsabilidades siguen siendo decisiones de la oficina.
| Área que debe definir el PNT | Pregunta de control | Evidencia que conviene poder recuperar |
|---|---|---|
| Paciente y consentimiento | ¿Quién realiza la evaluación individual y cómo se informa y consiente el servicio? | Evaluación, información, consentimiento y revisión aplicable. |
| Tratamiento vigente | ¿Cuál es la fuente válida y cómo se concilian cambios o discrepancias? | Fuente, fecha, versión o referencia y resolución de diferencias. |
| Medicamentos | ¿Quién decide la aptitud para el SPD y qué fuente profesional se consulta? | Decisión documentada, advertencias o exclusión y fuente consultada. |
| Preparación | ¿Cómo se organizan zona, limpieza, condiciones ambientales, separación y personal? | Registro de preparación, controles de calidad y responsable de cada intervención. |
| Revisión y liberación | ¿Qué comprueba el farmacéutico antes de aceptar el dispositivo exacto? | Revisión, rechazo o reelaboración, usuario, fecha y versión controlada. |
| Entrega e incidencias | ¿Cómo se documentan entrega, cambios, devoluciones, errores y retirada por lote? | Registro de entrega, incidencia, acción correctora y trazabilidad inversa. |
| Archivo y revisión del PNT | ¿Cuándo se revisa el procedimiento y cómo se conserva el historial? | Versión aprobada, fecha de vigencia, responsables y revisiones anteriores. |
3. Comprueba el servicio antes del primer paciente
Ensaya con datos de demostración
Recorre alta, tratamiento, preparación, revisión, documentación y entrega sin usar datos reales hasta que el equipo conozca sus responsabilidades.
Configura el contexto de la farmacia
Registra comunidad, referencias administrativas, PNT, perfiles de acceso, políticas documentales y el formato físico que realmente utilizarás.
Prueba una corrección y un rechazo
Comprueba que cambiar un tratamiento o rechazar una preparación crea una nueva revisión relacionada sin borrar la evidencia anterior.
Simula una búsqueda inversa por lote
Parte de un lote y comprueba que el equipo puede localizar los envases, consumos, ciclos, documentos y entregas que el PNT considere afectados.
Forma al equipo y prueba los límites de cada rol
Verifica que cada persona puede hacer solo lo que le corresponde y que las decisiones o comprobaciones reservadas a un farmacéutico quedan protegidas.
4. Lista de control para cada ciclo SPD
| Momento | Antes de cerrar el paso, comprueba | Si no está claro |
|---|---|---|
| Paciente | Identidad, evaluación, consentimiento y tratamiento que la farmacia considera vigente. | Detén el borrador o la preparación y reconcilia la información. |
| Medicamento | Presentación, aptitud documentada, pauta y condiciones que impidan incluirlo. | Mantén la decisión pendiente; no conviertas el nombre en una decisión automática. |
| Envase y lote | Lote, caducidad, identificadores disponibles, cantidad y correspondencia física. | No inventes el dato ni cierres el consumo hasta resolver la discrepancia. |
| Preparación | Zona, limpieza, condiciones, separación del paciente y cantidades planificadas. | Devuelve a reelaboración según el PNT y conserva la razón operativa. |
| Revisión | Que la revisión corresponde al snapshot exacto que se ha preparado y documentado. | No reutilices una aprobación anterior si algo ha cambiado. |
| Entrega | Documento vigente, instrucciones, firmas o constancias exigidas y destinatario correcto. | Pospón la entrega y registra la incidencia conforme al PNT. |
5. Protege los datos y la evidencia del servicio
Los datos de salud merecen un análisis específico dentro del Reglamento General de Protección de Datos. La farmacia debe documentar su propia base jurídica, información a pacientes, conservación y gestión de derechos, y debe revisar los contratos y garantías de los proveedores que intervienen. Una pantalla de seguridad no reemplaza ese análisis.
- Define quién actúa como responsable y cuándo interviene un encargado del tratamiento.
- Limita cada cuenta al rol y a la farmacia que necesita para trabajar.
- Protege las cuentas privilegiadas con autenticación reforzada y revisa accesos periódicamente.
- Conserva auditoría operativa sin copiar datos clínicos innecesarios en notas o exportaciones.
- Fija plazos de conservación, borrado lógico, copias y recuperación en el procedimiento de la farmacia.
- Comprueba subencargados, alojamientos, transferencias internacionales y respuesta ante incidentes.
Punto de control
Antes de subir datos reales, confirma que el proveedor, el contrato y la configuración elegida cubren el tratamiento concreto. Para el piloto, utiliza datos ficticios siempre que sea posible y documenta cuándo se autoriza el paso a producción.
Qué puede apoyar Ordesia y qué sigue fuera del software
| Ordesia puede apoyar | La farmacia debe decidir, presentar o comprobar |
|---|---|
| Espacio separado por farmacia, usuarios, roles, tratamiento, preparación, revisión y documentos. | Titularidad, formación, distribución física, supervisión y responsabilidades reales del equipo. |
| Decisiones farmacéuticas documentadas, trazabilidad de consumos y versiones enlazadas. | Consultar la ficha técnica, valorar paciente y medicamento y asumir la decisión profesional. |
| Importaciones neutrales y borradores revisables cuando el formato está soportado. | Validar la fuente vigente y completar lote, caducidad y demás datos que el archivo no aporte. |
| Registros recuperables de preparación, revisión, entrega, incidencias y auditoría. | Presentar la comunicación, declaración o acreditación y demostrar el cumplimiento físico del servicio. |
Ordesia no está homologado ni certificado por la AEMPS, una comunidad autónoma o un colegio profesional por el hecho de incorporar controles digitales. Tampoco es una integración en tiempo real con Farmatic, Nixfarma u otro ERP: consulta el alcance público de las integraciones antes de diseñar el flujo de entrada de datos.
Preguntas frecuentes sobre la checklist SPD
¿Esta lista sirve para cualquier comunidad autónoma?
Sirve como base de preparación y control en toda España, pero no sustituye el trámite ni el PNT local. La primera tarea es identificar la sede oficial de tu comunidad y comprobar qué comunicación, declaración, acreditación, formación o documento exige en la fecha de inicio.
¿Tener un PNT cargado en Ordesia significa que el servicio cumple?
No. El PNT debe ser aprobado, conocido y ejecutado por la farmacia y debe corresponderse con sus instalaciones, equipo y práctica. Ordesia puede conservar la versión aplicada y relacionarla con registros, pero no valida el PNT ante una autoridad.
¿Puede participar personal auxiliar o técnico?
La respuesta depende del marco aplicable y del PNT. La farmacia debe separar las tareas delegables de la decisión o verificación que corresponda a un farmacéutico, formar al equipo y comprobar el resultado antes de la entrega cuando así se exija.
¿La importación desde un archivo sustituye la receta electrónica o el ERP?
No. Un archivo compatible puede ahorrar reintroducción y crear un borrador, pero la farmacia debe verificar la fuente y la vigencia. Una importación por archivo no es una conexión en tiempo real con el sistema de receta electrónica ni con un ERP.
Continúa con una guía más concreta
Implantar el servicio SPD
Ordena alcance, PNT, equipo, consentimiento, trazabilidad, revisión y mejora continua.
Comparar software SPD
Prueba el circuito real con cambios, rechazos, lotes, documentos y salida de datos.
Revisar seguridad y privacidad
Consulta el enfoque de Ordesia y úsalo como punto de partida para tu propia revisión.
Fuentes y referencias
Fuentes estatales y europeas consultadas el 11 de agosto de 2026. El trámite, el PNT y los modelos vigentes pueden cambiar; antes de iniciar o modificar el servicio, comprueba la fuente oficial de tu comunidad autónoma y del colegio profesional que corresponda.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)Criterios consensuados para la preparación de sistemas personalizados de dosificación
Marco técnico común CTI/SPD/229/01/23, aprobado el 5 de julio de 2023.
- Boletín Oficial del EstadoReal Decreto Legislativo 1/2015, artículo 86
Base estatal: los SPD se facilitan después de la dispensación y conforme a los requisitos de la administración sanitaria competente.
- Unión EuropeaReglamento (UE) 2016/679, Reglamento General de Protección de Datos
Marco oficial para analizar el tratamiento de datos personales y de salud, incluido el papel de responsables y encargados.